Senior-IT-Produktanalyst

• Practice Data

• Location Warszawa, - None Specified -

Stellenbeschreibung – Senior IT-Produktanalyst
Fachgebiet: Pharmazeutische Forschung und Entwicklung / Präklinik / Laborinformatik

Überblick über die Rolle
Wir suchen einen Senior IT-Produktanalysten zur Unterstützung digitaler Lösungen in den Bereichen Assay-Datenverarbeitung und elektronische Notizbücher (eNotebook) für die pharmazeutische Forschung und Entwicklung.
Diese Funktion fungiert als Bindeglied zwischen wissenschaftlichen Akteuren, Geschäftsteams und der IT und stellt sicher, dass GxP-konforme Laborsysteme sowohl den behördlichen Standards als auch den sich wandelnden wissenschaftlichen Anforderungen gerecht werden.
Der ideale Kandidat vereint fundierte Fachkenntnisse im klinischen und labortechnischen Bereich mit Erfahrung in der Produktanalyse und Systemimplementierung, insbesondere in den Bereichen LIMS, eNotebook-Plattformen und Systeme für klinische Studien.

Hauptverantwortlichkeiten
Produkt- und Geschäftsanalyse

• Arbeiten Sie mit dem Product Owner und dem Produktmanagement zusammen, um die Produkt-Roadmap für die Verarbeitung von Assay-Daten und die Funktionen des eNotebooks zu definieren und weiterzuentwickeln
• Erfassung, Analyse und Dokumentation der geschäftlichen und funktionalen Anforderungen unter Einbeziehung wissenschaftlicher, klinischer und IT-Akteure
• Durchführung von Sitzungen zur Wirkstoffidentifizierung, Workflow-Analysen und Anforderungsworkshops mit Labor- und F&E-Teams
• Komplexe Laborabläufe in Systemkonfigurationen, User Stories und Funktionsspezifikationen umsetzen

Systemimplementierung und Lebenszyklusmanagement

• Unterstützung bei der Implementierung, Konfiguration und dem Lebenszyklusmanagement von:
  • eNotebook-Lösungen (z. B. Revvity Signals oder ähnliche)
  • LIMS-Plattformen und Systeme zur Verwaltung von Assay-Daten
• Konfigurieren Sie Systeme bzw. Demo-Systeme so, dass sie die Arbeitsabläufe Ihrer Kunden widerspiegeln und fundierte Produktentscheidungen ermöglichen
• Förderung von Weiterentwicklungen, Fehlerbehebung und kontinuierlicher Produktverbesserung

GxP-Konformität und Validierung

• Stellen Sie die Einhaltung der Vorschriften gemäß GxP, GMP, GCLP, CLIA, FDA und 21 CFR Part 11 (elektronische Signaturen, Datenintegrität) sicher
• Unterstützung bei Validierungsmaßnahmen, einschließlich Dokumentation, Auditbereitschaft und Rückverfolgbarkeit
• Arbeiten Sie mit den Qualitätssicherungs- und Zulassungsteams bei der Änderungskontrolle, der Validierungsstrategie und der Überprüfung der Einhaltung von Vorschriften zusammen

Testen, Schulung und Einführung

• Leitung und Unterstützung von UAT- (User Acceptance Testing) und Validierungstestzyklen
• Koordinieren Sie die Einarbeitung, Schulung und Dokumentation für neue Funktionen und Releases
• Überwachen Sie das Nutzer-Feedback und fördern Sie die Akzeptanz

Zusammenarbeit mit Stakeholdern

• Als Vermittler fungieren zwischen:
  • Laborwissenschaftler / klinische Anwender
  • IT-Entwicklungsteams
  • Akteure aus den Bereichen Qualitätssicherung und Zulassungswesen
• Unterstützung der funktionsübergreifenden Umsetzung in einem produktorientierten Umfeld

Erforderliche Qualifikationen
Erleben Sie

• ~10–15+ Jahre Berufserfahrung in:
  • Laborinformatik / IT für klinische Forschung und Entwicklung
  • Produktanalyse / Geschäftsanalyse in regulierten Umgebungen
• Fundierte Kenntnisse im Bereich des klinischen Laborbetriebs, der Assays oder der Arbeitsabläufe bei diagnostischen Untersuchungen
• Nachweisliche Erfahrung in der Implementierung oder Betreuung von LIMS- und/oder eNotebook-Plattformen
• Erfahrung im Umgang mit Systemen für klinische Studien (z. B. RTSM, EDC) ist ein großer Vorteil

Fachkompetenz

• Fundierte Kenntnisse in folgenden Bereichen:
  • Klinische Forschungs- und Entwicklungsprozesse (präklinische Studien / Assay-Daten / Biobanking)
  • Laborabläufe, Probenverfolgung und Durchlaufzeiten
• Kenntnisse im Umgang mit Systemen wie:
  • LIMS (LabVantage, STARLIMS, LabDaq, Epic Beaker usw.)
  • RTSM (z. B. Synapse, CP4)
  • EDC (z. B. Medidata Rave)
  • EMR-/EHR-Systeme (Epic, Cerner)

Regulatorisches Wissen

• Gute Kenntnisse in:
  • GxP (GMP, GCLP)
  • ICH-Leitlinien
  • CLIA-, FDA-Vorschriften
  • Datenintegrität, Validierung und Auditprozesse

Technische Fertigkeiten

• Tools für das Anforderungsmanagement (JIRA, Confluence)
• Prozessmodellierung und -dokumentation (Visio, Lucidchart)
• SQL (praktische Kenntnisse)
• Erfahrung im Bereich CRM/Integration (Salesforce, Abrechnungssysteme wie Xifin – von Vorteil)
• Tools für die Zusammenarbeit (MS Teams, SharePoint usw.)

Bevorzugtes Profil (Unterscheidungsmerkmale)

• Beruflicher Werdegang als medizinisch-technischer Laborfachmann / wissenschaftlicher Analytiker
• Erfahrung im Pre-Sales-Bereich bzw. in der Lösungsberatung für LIMS oder digitale Laborplattformen
• Praktische Erfahrung in den Bereichen Systemkonfiguration, Einrichtung von Vorführungen und kundenorientierte Workshops
• Die Fähigkeit, wissenschaftliche Tiefe, Produktorientierung und Kundenbindung miteinander zu verbinden
• Erfahrung im Bereich Biobanking, genetische Testsysteme oder Datenpipelines für Assays

Bildung

• Bachelor- oder Master-Abschluss in:
  • Biowissenschaften, klinische Laborwissenschaft oder ein verwandtes Fachgebiet
  • (Hochschulabschluss von Vorteil)

Wie „gute Leistung“ aussieht (basierend auf dem bisherigen Stelleninhaber)

• Arbeitet wie ein echtes KMU, nicht nur wie ein Business Analyst – verfügt über laborwissenschaftliches Verständnis und kann Anforderungen hinterfragen
• Sicherer Umgang mit kundenorientierten Workshops, Vorführungen und der Präsentation von Lösungen
• In der Lage, Laborabläufe in Systemkonfigurationen umzusetzen (nicht nur in Form von Dokumentation)
• Hohe Glaubwürdigkeit bei beiden:
  • Wissenschaftler (Fachkompetenz)
  • IT-/Implementierungsteams (System- und Produktkenntnisse)
• Erfahrung in der Mitwirkung an komplexen, hochwertigen digitalen Laborlösungen und deren Implementierung

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